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区域发展报告｜2022年海南省医疗器械产业高质量发展报告
发布时间：2024-04-10 12:26:15 来源：开云体育网页版
据众成数科（JOINCHAIN）统计，海南省2022年产业规模达到23.83亿元，在全国排名第27名，占全国总产业规模的0.18%，2018-2022年复合增长率为11.29%。
据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年，海南省内产业规模排名第一的是海口市，产业规模达17.38亿元，2018-2022年的复合增长率为7.97%；澄迈县和万宁市分别以6436.77万元和3218.38万元位列第二、第三，2018-2022年复合增长率分别为-4.54%和0.0%。
据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年海南省生产企业数为79家，其中可生产Ⅰ类产品的企业有44家，可生产Ⅱ类有57家，可生产Ⅲ类的企业有6家。
图表3 2018-2022年海南省可生产Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类产品公司数情况（单位：家）
据众成数科（JOINCHAIN）统计，截止2022年底，海南省有生产企业79家，其中，有高新技术企业24家，有专精特新小巨人企业3家，有专精特新中小企业11家和科技型中小企业6家；
海口市有生产企业67家，其中，有高新技术企业23家，有专精特新小巨人企业3家，有专精特新中小企业10家和科技型中小企业5家；
省直辖县级行政区划有生产企业11家，其中，有高新技术企业1家，有专精特新中小企业1家和科技型中小企业1家。
据众成数科（JOINCHAIN）统计，海南省2022年出口占比最大的是医用耗材，出口额为3482.8万元，占比为34.95%，其次是IVD仪器，出口额为3286.07万元，占比为32.97%；在进口方面，医用耗材的占比最大，进口额为2.93亿元，占比为47.0%。
据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年海南省产品注册备案存量有455件，其中Ⅰ类产品数量为252件，Ⅱ类和Ⅲ类产品数量分别为195件和8件，Ⅱ类、Ⅲ类产品数量占比为44.6%。
据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年海南省医疗器械产品注册备案总量排名第一的是海口市，产品注册备案数为428件，全省占比为94.1%，其中，Ⅱ、Ⅲ类产品数量为176件，Ⅱ、Ⅲ类占比为41.1%；省直辖县级行政区划和三亚市位列第二、第三，产品注册备案数分别为25件和2件，全省占比分别为5.5%和0.4%。
据众成数科（JOINCHAIN）统计，2022年海南省产品注册备案总量最多的产品类别是注输、护理和防护器械，达226件，占比49.67%，其中，首次注册或首次备案的产品数为221件。其次是物理治疗器械和口腔科器械，分别为92件和36件，占比分别为20.22%和7.91%。
据众成数科（JOINCHAIN）统计，2018-2022年海南省医疗器械生产企业专利发布总数共计675件，2022年有149件，其中2021年数量最多，达248件；医疗机构专利发布数量共计469件，2022年有172件，为近五年数量最多。
图表10 2018-2022年海南省企业及医疗机构专利发布情况（单位：件）
据众成数科（JOINCHAIN）统计，医疗器械生产企业中，2018-2022年专利发布数量全省排名第一的是海南聚能科学技术创新研究院有限公司，共计119件；海南葫芦娃药业集团股份有限公司和海南百迈科医疗科技股份有限公司分别位列第二、第三，专利发布数量分别为63件和28件。
图表11 2018-2022年海南省医疗器械企业累计专利发布情况（Top10）
医疗器械产业的服务机构众多，众成研究院将三甲医院、动物实验机构、临床试验机构、医疗器械检验测试的机构、第三方网络交易平台和第三方物流资质企业作为衡量一个地区医产业专业服务能力的重要指标。
据众成数科（JOINCHAIN）统计，截止2022年年底，海南省有三甲医院19家，有动物实验机构7家，有临床试验机构12家，有医疗器械检验测试的机构1家，有第三方网络交易平台19家和第三方物流资质企业5家；
海口市有三甲医院10家，有动物实验机构7家，有临床试验机构7家，有医疗器械检验测试的机构1家，有第三方网络交易平台3家和第三方物流资质企业5家；
省直辖县级行政区划有三甲医院4家，有临床试验机构3家和第三方网络交易平台14家。
三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务的品质，满足诊疗服务需求。
据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，海南省有三甲医院19家，三甲医院数量前三的地级市分别为：海口市（10家）、省直辖县级行政区划（4家）和三亚市（3家）。
动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供对应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供相关依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。
据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，海南省具备开展动物实验资质的企业或机构有7家，其中具有动物试验生产资质的企业或机构共2家；海南省具备开展动物实验资质的企业或机构中，海口市7家。
获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性依规定进行试用或验证。
据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，海南省共有12家医疗器械临床试验机构在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中完成备案，其中海口市有7家。
医疗器械检验测试的机构是医疗器械监督管理体系中的重要力量，在研制、生产、流通和使用监管环节等方面都发挥着巨大作用。
据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，海南省有医疗器械检验测试的机构1家，其中海口市1家 。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。
据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，海南省有医疗器械第三方网络交易平台19家，其中省直辖县级行政区划有14家。
图表15 2022年海南省各地级市第三方网络交易平台数量分布（单位：家）
第三方物流公司是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。
据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，海南省拥有医疗器械第三方物流资质的企业5家。
医疗器械产业是重点培育的战略性新兴起的产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，而且更利于械企的相互竞争相互学习，极具专业性与领先示范作用。
据众成数科（JOINCHAIN）统计，海南省医疗器械产业主要集聚于海口高新技术产业开发区，截至2022年底，该集聚区有22家企业；金盘工业开发区和澄迈老城开发区分别以8家、1家位列二、三名。
近年来，各地通过建立医疗器械主题园区，进一步促进医疗器械产业集中化与规模化，为医疗器械产业高质量发展打造了更为坚实的基础。
据众成数科（JOINCHAIN）统计，截至2022年底，海南省的主题园区中药谷工业园区的公司数最多，有15家，其次是美国工业村(7家）和海口保税区八号厂房（1家）。
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