青海医疗器械临床实验完成“零”打破

发布时间：2024-02-07 05:58:28   来源：开云体育网页版

  记者28日从青海省科技厅得悉，近来，青海省3家医院经过国家药品办理局药物医疗器械临床实验组织存案，规模触及医学查验科-临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学查验专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学5个亚专业，完成了青海省医疗器械临床实验“零”打破。

  据悉，为有用提高各级医疗组织临床查验测验才能，青海省科技厅面向临床检测科技需求，于本年4月注册“绿色通道”，发动疫情防控应急科研专项“青海省新冠病毒检测研制技能与临床点评”。项目支撑青海省人民医院、青海省藏医院、青海省第四人民医院、西宁市第三人民医院、青海雪上云川生物科技有限公司联合施行，共展开青海省临床专业方面技能人员GCP资质训练200人次，参训人员均经过测验取得结业证书。8月下旬，由青海省人民医院、青海省藏医院和青海省第四人民医院拟定的GCP办理制度、规范操作规程（SOP）等规范性文件均已在国家药品办理局药物医疗器械临床实验组织存案办理信息平成存案。

  项目组还完成了一种抗原试剂临床实验研究工作（阳性195例，阴性300例），以及五种核酸提取试剂、五种扩增试剂、三种抗体检测验剂临床样本比对实验，建立了新冠宏基因测序及溯源实验室技能办法。

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